Regulatory CMC Specialist

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory CMC Specialist (JSB.SRF.25.053) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs . Chi siamo : con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo : la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed è maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD). Responsabilità principali Documentazione regolatoria: redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali; preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie; assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC. Compliance regolatoria: gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica; monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA); supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali. Coordinamento e comunicazione: collaborare attivamente con i team interni e con i clienti; assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie; contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder. Requisiti richiesti dal ruolo laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC; ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali; conoscenza delle GMP; esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); buone capacità comunicative, organizzative e relazionali; disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto. Sede di lavoro possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano o Roma. Modalità di lavoro formula mista ufficio – smart working. J-18808-Ljbffr

Location: Sesto Fiorentino, Toscana, IT

Posted Date: 11/9/2025