Regulatory & Quality Documentation Specialist

Chi cerchiamo? Siamo alla ricerca di una figura da inserire all’interno del Team di Tylent Technologies , società del Gruppo GPI specializzata nello sviluppo di soluzioni software nel settore dei dispositivi medici. La persona selezionata si occuperà della gestione della documentazione tecnica e di processo legata alla fabbricazione del prodotto, collaborando trasversalmente con i team internazionali di R&D, Product Management e Customer Support. La figura lavorerà a stretto contatto con i colleghi del dipartimento tecnico e riporterà direttamente al Referente Qualità. La figura si occuperà di: Redigere, aggiornare e mantenere i Fascicoli Tecnici dei dispositivi secondo FDA e altri standard applicabili (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, ecc.); Redigere, aggiornare e mantenere le procedure operative rispetto ai requisiti delle norme applicabili; Assicurare la completezza e la conformità della documentazione tecnica a supporto della marcatura CE; Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 e Regolamento (UE) 2023/1230; Collaborare con i team di ingegneria e sviluppo per implementare le pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto; Gestire le non conformità documentali riscontrate durante audit interni, esterni o da parte degli organismi notificati; Partecipare attivamente agli audit regolatori e rispondere alle richieste delle autorità competenti; Contribuire all’avvio dei processi WAST almeno quattro mesi prima della fase di beta test. Requisiti richiesti: Laurea in Ingegneria Biomedica o affini; Almeno 2-3 anni di esperienza nella gestione di dispositivi medici, in particolare di Software as a Medical Device (SaMD); Conoscenza degli standard internazionali applicabili (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366); Preferibile conoscenza della normativa FDA; Ottime capacità analitiche e di problem solving; Attitudine al lavoro in team e buone capacità di gestione documentale; Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo richiesto: C1). Requisiti preferenziali: Conoscenza delle certificazioni ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, GAMP 5; Esperienza pregressa in contesti regolamentati da MDR e FDA. Cosa ti offriamo? Opportunità di lavoro in un ambiente diversificato e inclusivo Orario di lavoro flessibile Formazione e Sviluppo continuo Welfare aziendale Ticket Restaurant Accesso ai corporate benefits aziendali Azioni di work-life balance per conciliare equilibrio vita privata e professionale Azienda impegnata nella Diversità Equità & Inclusione: ci impegniamo ad aumentare la diversità della nostra leadership e dei nostri collaboratori e a mettere in atto processi decisionali adeguati, in modo che tutti si sentano inclusi, valorizzati e rispettati Orario di lavoro: Full Time Sede di lavoro: Trieste, TS (Italia) Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91. J-18808-Ljbffr

Location: Trieste/Trst, Friuli-Venezia Giulia, IT

Posted Date: 7/7/2025