Senior Regulatory Affairs Specialist

Randstad Digital , divisione di Randstad Italia specializzata nella ricerca e selezione di professionisti del settore ICT e Life Sciences, per conto di una rinomata azienda attiva nello sviluppo di dispositivi medicali innovativi, ricerca la seguente figura professionale: Senior Regulatory Affairs Specialist Sede di lavoro: Roma (zona Ostiense), in modalità ibrida. La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs, all'interno di un contesto internazionale e innovativo, contribuendo attivamente al rispetto delle normative vigenti e alla gestione delle attività di vigilanza e conformità regolatoria sui dispositivi medici, con un focus su safety data, post-market surveillance e interazione con le autorità competenti. Requisiti essenziali: Laurea in discipline scientifiche o correlato; STEM (Master o PhD costituiranno titolo preferenziale); Almeno 5 anni di esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici intelligenti, di cui minimo 2 anni nella gestione di attività di vigilanza e segnalazioni obbligatorie (21 CFR Part 803, MDR UE); Consolidata competenza in attività di verifica e validazione documentale di sw e hw legati a dispositivi medicali e alla normativa US FDA; Ottima conoscenza delle normative Reg. (EU) 2017/745, MDCG, Title 21 CFR parts 800-898, standard ISO 13485, ISO 14971, ISO/TR 20416 e ISO 62304; Conoscenza pratica di tematiche tecnologiche relative a software medicali, ingegneria informatica, intelligenza artificiale ed endoscopia; Conoscenza base del Regolamento (EU) 2024/1689; Inglese fluente, livello professionale. Cosa Offre l'azienda? Retribuzione: Commisurata all’esperienza maturata CCNL Commercio, inserimento diretto da parte del Cliente Ticket restaurant da 8€ Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Location: it, IT

Posted Date: 5/2/2025